Oficina de Niños y Servicios Familiares

Importantes retiradas de productos de seguridad

Novel Laboratories retira del mercado los blísteres de tartrato de zolpidem por no cumplir con el requisito de cierre a prueba de niños; riesgo de intoxicación publicado el 8/1/2016

Resumen de la retirada

Nombre del producto:

Zolpidem Tartrato Comprimidos Sublinguales

Peligro:

El envase del medicamento recetado no es a prueba de niños, como exige la Ley de Envases para la Prevención de Envenenamientos, lo que supone un riesgo de envenenamiento si lo ingieren los niños.

Contacto con el consumidor:

 

Los Laboratorios Novel pueden llamar gratis al (866) 403-7592 de 9 a.m. a 5 p.m. ET de lunes a viernes o en línea en www.novellabs.net y hacer clic en "Important Zolpidem Information" para obtener más información.

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Detalles de la retirada del mercado

Unidades

Unas 5.700 cajas de 30 blísteres

Descripción

Esta retirada afecta a los comprimidos sublinguales (de disolución rápida) de tartrato de zolpidem de 1,75 mg y 3,5 mg de Novel Laboratories. El medicamento recetado es un fármaco para dormir. El envase de los comprimidos de 1,75 mg tiene el número de lote M16140A, 1,75 mg y el código nacional del medicamento (NDC) 43386-762-30. El envase de los comprimidos de 3,5 mg tiene el número de lote M16144A, 3,5 mg y el código nacional del medicamento (NDC) 43386-761-30. El tartrato de zolpidem se presenta como un solo comprimido en un blister despegable dentro de una bolsa exterior abierta con 30 bolsas por caja. El número de lote y una fecha de caducidad de 02/2018 están impresos en la parte inferior izquierda de las bolsas. El NDC está impreso en la esquina superior izquierda de las cajas. "Gavis" está impreso en azul en el centro de las cajas y bolsas blancas.

Incidentes/lesiones

No se ha informado de ello

Remedio

Los consumidores deben dejar de utilizar inmediatamente los comprimidos retirados y ponerse en contacto con los Laboratorios Novel para recibir instrucciones sobre el reembolso completo.

Se vende en

Clínicas y farmacias de todo el país, incluidas CVS, Costco, Walgreens, Kroger y Wegmans desde marzo de 2016 hasta mayo de 2016 por unos 800 dólares la caja de 30 comprimidos.

Fabricante(s)

Laboratorios Novel, de Somerset, N.J.

Distribuidor(es)

Gavis Pharmaceuticals, de Somerset, N.J.

Fabricado en

ESTADOS UNIDOS.

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